根据 FDA 规定禁止销售的商品

根据 FDA 规定禁止销售的商品：

• 二手糖尿病试纸或未经授权在美国销售的试纸
• 为改变产品的性能、安全规格或使用说明而改变的产品
• FDA 确定存在不合理的伤害或疾病风险的产品，例如：
• 需要上市前通知或上市前批准但尚未获得 FDA 批准的产品
• 未在 FDA 的企业注册和设备列表数据库中适当列出的产品
• 已过期或超过“使用期限”的产品
• 标有“测试”、“不用于零售”或“不用于转售”的产品
• 作为未经批准或未注册的医疗器械销售的产品，例如：
• 某些月经杯，例如：
• 已成为刑事执法、禁令、扣押或警告信对象的产品，例如：
• 包含 IIIB 类激光器的产品，例如激光放映机和 IV 类激光器，例如工业激光器
• 声称产品旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病的商品，除非该声明已获得 FDA 批准，或者不需要此类批准。例如，大多数 I 类设备，例如：
• 掺假或贴错标签的产品
• 含汞产品，例如温度计和电池
• 使用和翻新的医疗设备
• 不恰当地声称“FDA 许可”、“FDA 批准”的产品或在相关图像中包含 FDA 徽标的产品。

已被 FDA 归类为需要 FDA 批准或批准但未经 FDA 批准或批准用于非处方药使用的医疗器械的产品，例如：

• 针灸/皮内注射针
• 麻醉剂蒸发器
• 哮喘吸入器
• 抑菌水
• 癌症检测用品，癌症检测用品示例：
• 电子声音探测器
• 电灼切割和凝血设备
• 胎心仪
• 家用 HIV 检测套件，不包括经 FDA 批准可供非处方使用的 Home Access HIV-1 Test System
• 皮下注射针和胰岛素注射器，如 Monoject 安全注射器
• 婴儿暖脚宝
• 植入器械，如起搏器
• 输液泵及其配件（蓄电池除外，蓄电池属于准售商品）
• 输液器
• 胰岛素泵
• 激光梳
• 上颌前移器械上颌前移器械示例：
• 阴茎增长器械
• 医用药品申报未获得批准的针孔眼镜
• 处方眼镜
• BREG 制造的 Polar Care 冷治疗系统商品
• 脉搏血氧计。要让专业医疗保健用品计划以外的卖家发布和销售，脉搏血氧计必须 (a) 明确标注且始终宣传为“仅限运动或航空用途”或“非医疗用途”，或 (b) 经 FDA 许可可进行相应的非处方购买和营销
• 瑞得喜
• 树脂牙齿粘合剂，如癫痫咬棒
• 皮胶
• 手术包
• 手术缝合线
• 超声波治疗和超声波止痛器械
• 阴道托器械
• 呼吸机
• Ventros 免疫诊断、集成和化学系统